肾移植10年左右出现胃胀厌食怎么办？
您好， 我的母亲也是肾移植患者，她五年了，她有更严重的厌食以及胃部难受感，在半月内体重下降10斤之多，她起初以为是心脏，但其与检查一切正常，顾医生推荐做胃镜检查。检查结果为：HP（幽门螺杆菌）+++，充血性胃炎，十二指肠球部溃疡。 看到您母亲的症状与我们的症状类似，但病情轻的很，况且肾功能一切正常，那问题就极有可能出现在消化系统，极可能是胃有问题。 我也极力建议您去做胃镜检查：首先应注意的是胃镜检查对高血压的影响不是很大，您做胃镜最好在早晨（检查前晚上20：00后禁食为好），我的母亲也伴有高血压，在检查前测好血压即可（若高就不应做了，胃镜前不得吃任何药物）。胃镜并不痛苦，我们选择的是无痛胃镜（在胃镜观察前静脉注射药物，人完全睡过去，毫无知觉，1~2分钟结束），基本上胃镜能够把胃内的很多严重性疾病检测出，尤其是对于肾移植患者，长期服用抗排异药物，必然会对胃造成极大伤害，（金德明环孢素胶囊——并且千万不要空腹吃药）抗排异药物都是毒药，会诱发正常的生理细胞癌变，如有问题更应及时检查（我们正月初7去的301看胃病，医生毫不犹豫的建议我们抓紧时间做胃镜） 希望内能尽快做胃镜检查，并且经检查结果发布一下，看看我还有什么能够帮助您的，给你一些建议。 我的母亲已经采用三联疗法治疗幽门螺杆菌感染了，效果很好，之前的病症有极大的缓解，体质好转。 祝您及您的家人健康~~~
郑州能做胃电图的医院
检查胃部有哪些方法?检查胃部有哪些方法你知道吗?检查胃部有哪些方法你了解吗?胃部检查一般分两种类型，即胃镜检查和胃超检查。
应该不贵的，真的这方面的地方很多，得小心点儿！河南省医药科学研究院附属医院可以的， 又不少人受-益于-此
通俗地讲，"胃超"就是让病人喝下一碗特殊造影剂后做个胃部B超，没有痛苦也没有创伤。有专家认为，胃镜只能看到胃最里层的粘膜层，而超声波可以看透胃里里外外5层，尤其对粘膜下层、肌层、浆膜层观察效果最好，因此更适合检测肿瘤和溃疡对胃的侵犯程度。通常肿瘤或溃疡病灶直径达到5毫米以上时，"胃超"可以清晰地检测到。在有些情况下"胃超"也可反过来弥补胃镜的一些缺陷，如凹槽处病灶胃镜不易察觉。它作为一种病人初筛手段，对无症状中晚期胃癌检测是有效的。
与医疗器械有关的法律法规
世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪， X 光机，医学磁共振成像设备（ MRI ），病人监控器，心电图机（ ECG ）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和 TENS 等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。
大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。
以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：
安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备
电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI) 和免疫性 (EMS)
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估&n 体系认证-专题最新 企业实施ISO9001的好处 我国实施ISO14000系列标准的基 现在应做HACCP认证或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理体系要求 FSC简介 世界森林认证现状 森林认证的起源与背景 FSC森林管理原则与标准 什么是FSC森林认证 荷兰管制联盟（ControlUnion） 信心纺织品 [图] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生态纺织品认证的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard认证的bsp;
风险分析 ISO 14971, 风险管理应用
软件确认 IEC 6 0601-1-4 , 可编程的器械
质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001
北美
在美国，食品和药物管理局 (FDA) 是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心 (CDRH) ，作为 FDA 的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 ( 医疗器械分为 I 级， II 级或 III 级， I 级作为低风险范畴，而 III 级属高风险范畴 ):
I 级 只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册 [QSR ，前名为医疗器械报告 (MDR)], 优良的生产实践（ GMP ） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。
II 级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告
III 级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA]
在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构 (CMDCAS) 要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS 认可的第三方机构，如 UL 的质量体系审查，证明其质量系统符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 标准 。对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册（ QSR ）非常有帮助，因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标准为基础的。
大多数属于 I 级或 II 级的医疗器械，需要获得 510(k) 或称上市通告，只有低风险的 I 级器械，可以豁免 510(k) 。
FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。
制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和 510(k) 其它要求的资料信息。
通常 , 有三种情况需要申请 510(k):
a. 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。
b. 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。
c. 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有 FDA 认可的标准。
FDA 510(k) 审查
从 2002 年 10 月 1 日起 ，审查需直接向 FDA 缴纳用户费。经过 FDA 的初次审查，申请人将收到 FDA 出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时 90 天。经过改正和 / 或其它资料的补充后， FDA 随后还将再进行为期 90 天的复审。
要缩短 510(k) 审查的周期，并减少工作量，第三方 510(k) 审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如 UL 这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成
欧洲
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》 (AIMDD, 90/385/EEC) 、《医疗器械指令》 (MDD,93/42/EEC) 和体外诊断器械指令 (IVDD, 98/79/EC)
医疗器械指令（ MDD ）
MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为 6 个等级，供认证机构评估。
设计阶段 生产阶段
I 级 自我符合声明 自我符合声明
I 级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构
I 级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构
II ａ级 自我符合声明 申报机构
II ｂ级 申报机构 申报机构
III 级 申报机构 申报机构
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础
体外诊断医疗器
IVDD 的要求与 MDD 相似，可按以下分类申请：
设计阶段 生产阶段
基本指令 自我符合声明 自我符合声明
自我测试指令 申报机构 自我符合声明
‘A’ 列指令 申报机构 申报机构
‘B’ 列指令 申报机构 申报机构
亚洲
亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。
医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本， 2001 年医疗设备的销售额高达 230 亿美元。
日本
日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（ MHLW ）颁发的文件 —— 营业执照和上市许可证。
外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、 GMP 标准和售后监督的认证工作。
在日本，产品根据不同风险程度（由低到高）分为 3 类。 UL 根据日本国内标准如 JIS T1001 和 JIS T1002 为客户提供 “ 类型测试（ Type Testing ） ” 服务。
中国
中国的国家药品监督管理局（ SDA ）相当于 FDA 的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用 X 光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。
随着 WTO 的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从 2003 年 8 月 1 日起 （原定于 2003 年 5 月 1 日 ），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即 CCC 认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即 CCEE 认证和中国进口商品安全质量许可证，即 CCIB 认证。在中国，制造商可直接申请 CCC 认证或由授权代理机构办理。
韩国
凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（ KFDA ）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（ MOHW ）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证具体可分为以下几级：
I 级 – 上市通告
II 级 – 上市许可证（包括型号测试）
III 类 – 上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）
II 类和 III 类医疗器械进口商须向 KFDA 提交相关产品技术资料，相当于向 FDA 申请上市通告和 / 或上市许可证时所需提供的资料。对于一些 III 类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起 55 天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经 KFDA 认可的实体可以完成 II 类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。
III 类产品必须由 KFDA 认可并具有试验能力的试验室进行 “ 类型测试 ” ，这一规定与日本申请上市许可证时的 “ 类型测试 ” 相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性 (EMC) 和性能的测定。所有这些测定工作必须在 “ 类型测试 ” 阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会 (IEC) 的 CB 测试报告或符合优良实验实践（ GLP ）的实验室出具的测试报告。
新的医疗器械使用法已于 2003 年 5 月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近 FDA 管理制度。主要包括 IDE （器械测试免除， Investigation Device Exemption ）和国外制造商直接认可等法律规定。
UL 的端对端解决方案
UL 的全球化服务理念将满足您产品对世界级医疗安全的需求。
UL 属于 FDA 认可的第三方复审机构。可以对绝大部分中低风险的 I 类和 II 类器械进行 510(k) 审查。 UL 完成 510(k) 审查和可执行文件的审核，并据此向 FDA 申请批准。
UL 英国分公司 (UL International (UK) Ltd.) 是经医疗器械指令 (MDD) 完全授信机构，有权评定所有现有的医疗器械和非消毒性的组件。
最近， UL 在中国的合资公司 ——UL 美华认证有限公司经中国国家认证认可监督委员会认可，注册成为合格的 CCC 代理认证机构，将协助中国国内和海外的客户获得 CCC 认证申请。
医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别？
区别1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。扩展资料医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。常用药品及医疗器械包括:1.家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。2.家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。3.家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。4.医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。5.新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场。包括一些家用和医院常用的设备。例如医用外伤处置车等。参考资料医疗器械_百度百科
什么是医疗器械分类?哪三类?
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。扩展资料：根据《医疗器械分类规则》第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形： （一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。 （二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。 （三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括： 无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。 有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。 （四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形： 无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。 无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。 有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。 有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。参考资料来源：百度百科——医疗器械
怎样区分一类二类三类医疗器械
一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
