备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同
保健食品注册与备案保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。法规要求根据《食品安全法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册;首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案;其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。自2017年5月1日起，对使用列入《保健食品原料目录（一）》的原料生产和进口保健食品的，国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案。主管部门国家食品药品监督管理总局（CFDA）相关法规《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品原料目录（一）》《保健食品备案工作指南（试行）》违规处罚根据《食品安全法》规定，生产经营未按规定注册的保健食品或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，没收违法所得和违法生产经营的保健食品，及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的保健食品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的吊销许可证。保健食品生产企业未按规备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销许可证。主要内容：1) 保健食品管理法规解读2) 保健食品注册与备案流程3) 保健食品注册与备案策略分析4) 产品研发咨询• 国产保健食品备案目的：获得国产保健食品的上市许可主要内容：1) 备案可行性研究2) 备案材料准备3) 备案材料专家审核4) 提交备案、取得备案号• 进口营养素补充剂备案目的：获得进口营养素补充剂的上市许可主要内容：1) 备案可行性研究2) 备案材料准备3) 备案材料专家审核4) 提交备案、取得备案号• 保健食品注册（国产/进口）目的：获得需注册保健食品上市官方许可主要内容：1) 注册预评估：可行性、周期、费用2) 注册卷宗制作3) 注册测试监理4) 专家、评审部门沟通
保健食品注册管理办法和保健食品注册与备案管理办法有何区别
新《办法》将于2016年7月1日实施，2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称原《办法》）（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。新《办法》对保健食品的注册有哪些重要变化？食品伙伴网信息服务中心现就有关问题解读如下：
第1变
产品保健功能声称的调整：
原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”。
新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。
第2变
保健食品注册申请受理部门的调整：
原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”。
新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。
第3变
明确需要注册的保健食品类别：
原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。
新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布”）
第4变
保健食品的注册程序的调整：
新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
第5变
对注册保健食品样品生产条件的要求：
原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。
新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。
保健食品包装上有什么文号，代表什么意思？
保健食品包装上必须有保健食品的批准文号、卫生许可证号、执行标准号和保健食品GMP 证书号。一、保健食品批准文号的格式有两种“卫食健字（四位年代号）第 XXX 号”和“国食健字+1 位字母+4 位年代号+4 位顺序号”。前者不用说，后者国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。二、保健食品卫生许可证是由省级卫生部门审批的，自2007 年开始执行新的编号格式“（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY 号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY 指本行政区域发证顺序编号）”。以前的格式“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字(发证年份)第XXXX 号”将逐步被取代。三、执行标准即该产品的企业标准，一般是由企业提出并在当地质量监督管理局备案，格式是“Q/+XXXX”。四、保健食品 GMP 也是由省级卫生部门审批的，其格式为“省、自治区、直辖市简称+卫GMP(发证年份)第XXXX号”。需要注意的是，保健食品的外包装上都标有保健食品的专用标志----蓝帽子样式。
国食注字yp和ty的区别
1、意思不同：在奶粉中，国食注字yp表示婴幼儿配方乳粉产品，而ty是特殊医学用途配方食品。2、产品注册号不同：正规婴儿配方奶的注册号为“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”，且在“产品类别”项中标明“婴幼儿配方食品”。而特殊医学用途配方食品的产品注册号格式为“国食注字+TY+4位年代号+4位顺序号”。 国食注字yp和ty的区别 根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第二章第二节第三十三条 规定，保健食品批准证书有效期为 5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。 奶粉国食注字yp是婴儿配方，奶粉罐上的国食注字主要指的是中国境内销售的奶粉厂家，是向中国食品药品监总局提交了奶粉的配方申请，通过审核以后才得到的编号。家长们在选择奶粉时，最好在正规商店选择品牌产品，并重点关注其是否有“注册号”。 普通牛奶中的营养成分与母乳区别较大，并不适宜有胃肠道缺陷的宝宝们消化吸收，也无法提供满足宝宝健康生长发育的所有营养素。因此，在1岁之前，请尽量不要使用牛奶或成人奶粉（全脂乳粉、调制乳粉等）来代替婴儿配方奶粉。
