iso9001质量管理体系的主要内容是什么?
发布令
方针及目标
企业概况
组织结构
手册编写说明
4 管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求
4.2.2 文件控制程序
4.2.3 记录控制程序
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4.1 目标指标方案
5.4.2 体系策划
5.5.1 职责和权限
5.5.2 信息交流控制程序
5.6 管理评审控制程序
6.1 资源提供
6.2 培训控制程序
6.3 基础设施控制程序
7.1 产品实现策划控制程序
7.2 与产品有关要求的确定和评审控制程序
7.3 产品的设计与开发
7.4 采购控制程序
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.1.7 生产过程控制程序
7.5.2 生产过程确认
7.5.3 标识和可追溯性控制程序
7.5.4 顾客财产
7.5.5 产品防护控制程序
7.6 监视和测量装置控制程序
8.1 总则
8.2.1 顾客满意度测量控制程序
8.2.2 内部审核控制程序
8.2.3 过程的监视和测量控制程序
8.2.4 产品的监视和测量控制程序
8.3 不合格控制程序
8.4 数据分析控制程序
8.5.1 持续改进控制程序
8.5.2 不符合纠正和预防控制程序
附录1 程序文件目录
附录2-1 质量管理体系职能分配表
附录3 质量手册修改控制记录
什么是ISO9001管理体系?
I SO9001:2008标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系,质量管理体系(Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。
ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性。实施ISO9001标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善,对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来,主要有以下几方面的作用和意义:
一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量,保护消费者利益,提高产品可信程度
按ISO9001标准建立质量管理体系,通过体系的有效应用,促进企业持续地改进产品和过程,实现产品质量的稳定和提高,无疑是对消费者利益的一种最有效的保护,也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。
二、提高企业管理能力
ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法,通过识别和管理众多相互关联的活动,以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制,以实现顾客能接受的产品。此外,质量管理体系提供了持续改进的框架,增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度。因此,ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。
四、有利于增进国际贸易,消除技术壁垒
在国际经济技术合作中,ISO9001标准被作为相互认可的技术基础,ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认,并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定(WTO/TBT)是WTO达成的一系列协定之一,它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则;取得质量管理体系认证,已成为参与国内和国际贸易,增强竞争力的有力武器。因此,贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒,排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
ISO9001质量管理体系包含了哪些内容,和几个体系?
ISO9001质量管理体系就是一个体系,就是叫质量管理体系,其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块,比如采购模块,资源管理模块,产品实现模块,文件管理模块,内审模块,管理评审模块等等,这种划分都是人为的强加进来的,准确的内容应以原标准为依据。ISO9001质量管理体系包括的内容大致来说,就是由质量管理体系的关注内容:产品和服务的质量延伸出来的所有内容。比如贵司是销售型的企业,在导入这个质量管理体系时,主要内容是:合同评审,提供必要的资源,有胜任能力的人员,然后采购的产品持续合格,产品入库后的防护和标识。扩展资料体系特点(一)它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点;(二)它是深入细致的质量文件的基础;(三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础;(四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。任何组织都需要管理。当管理与质量有关时,则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。它可以有效进行质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。重要性一、参加隐蔽工程验收和分项工程技术复核工作,检查评定分项工程质量等级,及时办理有关质量检查记录手续。二、提出处理意见和防范措施,检查督促质量整改的落实情况,参加工程质量事故的调查分析工作。三、对施工现场出现的质量问题负主要责任,协助项目经理及技术负责人对本工程施工质量管理工作;参考资料来源:百度百科-质量管理体系
什么是ISO9001质量管理体系认证,它的意义是什么?
质量管理体系认证属于一项第三方认证活动。认证,是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范(TS)或其强制性要求的合格评定活动。ISO9001质量体系认证质量管理体系认证是指第三方认证机构,依据正式发布的质量管理体系标准(GB/T 19001-2016 质量管理体系要求),对企业的质量管理体系实施评定,评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书,并给予注册公布。质量管理体系认证的结论是企业的质量管理体系是否符合体系要求,是否具备满足顾客要求和适用法律、法规要求提供产品的能力。第三方认证机构是经国务院认证认可监督管理部门批准,并依法取得法人资格,有某种资质,可从事批准范围内的认证活动的机构。它是一种非国家机关,是一种企业,事业单位,社会团体等多种性质的组织并行存在的组织机构。如果企业想做质量管理体系认证选择一家具有正规资质的认证机构至关重要,此外,为降低成本、节约费用,建议可以尽量选择本地认证机构进行认证。
iso9001质量体系标准的内容
法律分析:1.ISO9001标准是一系统性的标准,涉及的范围、内容广泛,且强调对各部门的职责权限进行明确划分和协调,使企业能有效地开展各项活动2.强调管理层的介入,明确制订质量方针及目标,并通过定期的管理评审达到了解公司内部体系运作情况,及时采取措施,确保体系处于良好运作状态的目的3.强调纠正及预防措施,消除产生不合格或不合格的潜在原因,防止不合格的再发生,从而降低成本4.强调不断的审核监督,达到对企业管理及运作不断地修正及改良的目的5.强调全体员工的参与及培训,确保员工的素质满足工作要求,并使每一个员工有较强的质量意识6.强调文化管理,以保证管理系统运行的正规性,连续性。法律依据:《中华人民共和国产品质量法》第十四条 国家根据国际通用的质量管理标准,推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的,由认证机构颁发企业质量体系认证证书。 国家参照国际先进的产品标准和技术要求,推行产品质量认证制度。经认证合格的,由认证机构颁发产品质量证书,准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。
ISO9001质量管理体系的具体内容是啥?
ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性。实施ISO9001标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善,对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来,主要有以下几方面的作用和意义:
一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量,保护消费者利益,提高产品可信程度
按ISO9001标准建立质量管理体系,通过体系的有效应用,促进企业持续地改进产品和过程,实现产品质量的稳定和提高,无疑是对消费者利益的一种最有效的保护,也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。
二、提高企业管理能力
ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法,通过识别和管理众多相互关联的活动,以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制,以实现顾客能接受的产品。此外,质量管理体系提供了持续改进的框架,增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度。因此,ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。
四、有利于增进国际贸易,消除技术壁垒
在国际经济技术合作中,ISO9001标准被作为相互认可的技术基础,ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认,并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定(WTO/TBT)是WTO达成的一系列协定之一,它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则;取得质量管理体系认证,已成为参与国内和国际贸易,增强竞争力的有力武器。因此,贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒,排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
ISO9000认证常识
一、 什么叫ISO
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”, 1906年在英国伦敦成立,是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"
ISO 现有117个成员,包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。
二、什么叫ISO9000
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个,分技术委员会(简称SC)共611 个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。
ISO现已制定出国际标准共10300多个,主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外,还有编号,编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分别是某一个标准的编号。
但是,“ISO9000”不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176个技术委员会,它成立于1980年,全称是“品质保证技术委员会”,1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
TC176最早制定的一个标准是ISO8402:1986,名为《品质-术语》,于1986年6月15日正式发布。1987年3月,ISO又正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5个国际标准,与ISO8402:1986一起统称为”ISO9000系列标准”。
此后,TC176又于1990年发布了一个标准,1991年发布了三个标准,1992年发布了一个标准,1993年发布了五个标准;1994年没有另外发布标准,但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改,分别改为ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994,并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年,TC176又发布了一个标准,编号是ISO10013:1995。
三、什么叫认证
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
举例来说,对第一方(供方或卖方)生产的产品甲,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。
这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之外,必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。
那么,这个第三方的角色应该由谁来担当呢?显然,非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色,或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色,这样的机关或组织就叫做“认证机构”,详见附录B。
现在,各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务:
1.产品品质认证
现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国,是由英国工程标准委员会(BSI的前身)首创的。
在认证制度产生之前,供方(第一方)为了推销其产品,通常采用“产品合格声明”的方式,来博取顾客(第二方)的信任。这种方式,在当时产品简单,不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是,随着科学技术的发展,产品品种日益增多,产品的结构和性能日趋复杂,仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求;加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜,自卖自夸”的一套,真真假假,鱼龙混杂,并不总是可信,这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下,前述产品品质认证制度也就应运而生。 1971年,ISO成立了“认证委员会”(CERTICO),1985年,易名为“合格评定委员会”(CASCO),促进了各国产品品质认证制度的发展。 现在,全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的,20%是由IEC制定的,20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的,详见附录C。
产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证;依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的,后者是强制性的。
产品品质认证工作,从20世纪30年代后发展很快。
到了50年代,所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”,虽然起步晚,但起点高,发展快。
2. 品质管理体系认证
这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。1959年,美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求,要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”,“应在实现合同要求的所有领域和过程(例如:设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装)中充分保证品质”,并对品质保证体系规定了两种统一的模式:军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”,
并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理,取得了极大的成功。后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用,并逐步推广到民用工业,在西方各国蓬勃发展起来。
随着上述品质保证活动的迅速发展,各国的认证机
构在进行产品品质认证的时候,逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期,英国一家认证机构BSI(英国标准协会)首先开展了单独的品质保证体系的认证业务,使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证,受到了各方面的欢迎,更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践,BSI认为,这种品质保证体系的认证适应面广,灵活性大,有向国际社会推广的价值。于是,在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议,当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年,ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”(即TC176)着手这一工作,从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生,健全了单独的品质体系认证的制度,一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围,另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强品质管理,适应品质竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系,申请品质体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。目前,全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准,约有40个品质体系认可机构,认可了约300家品质体系认证机构,20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书,第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。
一套国际标准,在这短短的时间内被这么多国家采用,影响如此广泛,这是在国际标准化史上从未有过的现象,已经被公认为“ISO9000现象”。
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iso9001质量管理体系的主要内容是什么?
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者.内容精华是:做你所写,写你所做。
iso9001质量管理体系的主要内容是什么
概念:ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。1、获得了国际贸易绿卡——“通行证”,消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9001质量管理体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。2、节省了第二方审核的精力和费用在现代贸易实践中,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个组织通常要为许多顾客供货,第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面,顾客也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进行审核,这样,不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9001认证之后,再申请UL、CE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。3、在产品品质竞争中永远立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来,品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000认证国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。4、有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。ISO9000认证质量管理体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。5、强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。6、提高企业形象7、规避法律风险扩展资料:作用:1、ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段,可用以提高内部管理水平。2、使企业内部各类人员的职责明确,避免推诿扯皮,减少领导的麻烦。3、文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性,通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。4、可以使产品质量得到根本的保证。5、可以降低企业的各种管理成本和损失成本,提高效益。6、为客户和潜在的客户提供信心。7、提高企业的形象,增加了竞争的实力。8、满足市场准入的要求。参考资料:百度百科-ISO9001
ISO9001质量管理体系有哪些内容啊
中华人民共和国国家标准
GB/T 19001-2000
质量管理体系——要求 Idt ISO 9001:2000
代替GB/T 19001-1994
Quality management systems —Requirements GB/T 19002-1994
GB/T 19003-1994
1 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增进顾客满意。
注:在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
2 引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和术语(idt ISO9000:2000)
3 术语和定义
本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:
供方 组织 顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量
有关的过程。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;
e)本标准所要求的记录**(见4.2.4)。
注:
1.本标准出现 “形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实
施和保持。
2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
3.文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e) 确保文件保持清晰、易于识别;
f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
4.2.4记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保质量目标的制定;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增进顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a) 与组织的宗旨相适应;
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c) 提供制定和评审质量目标的框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1 a))。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整
性。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录**(见4.2.4)。
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a) 审核结果;
b) 顾客反馈;
c) 过程的业绩和产品的符合性;
d) 预防和纠正措施的状况;
e) 以往管理评审的跟踪措施;
f) 可能影响质量管理体系的变更;
g) 改进的建议。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 资源需求。
6 资源管理
6.1 资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b) 通过满足顾客要求,增进顾客满意。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2 能力、意识和培训
组织应:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录**(见4.2.4)。
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:
a) 建筑物、工作场所和相关的设施;
b) 过程设备(硬件和软件);
c) 支持性服务(如运输或通讯)。
6.4 工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a) 产品的质量目标和要求;
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注
1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)
和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) 与产品有关的法律法规要求;
d) 组织确定的任何附加要求。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:
a) 产品要求得到规定;
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持**(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而
代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a) 产品信息;
b) 问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;
c) 顾客反馈,包括顾客抱怨。
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a) 设计和开发阶段;
b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。
7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录**(见4.2.4)。这些输入应包括:
a) 功能和性能要求;
b) 适用的法律法规要求;
c) 适用时,以前类似设计提供的信息;
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出, 并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c) 包含或引用产品接收准则;
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持**(见4.2.4)。
7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持**(见4.2.4)。
7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持**(见4.2.4)。
7.3.7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持**(见4.2.4)。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持**(见4.2.4)。
7.4.2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求:
b) 人员资格的要求;
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3 采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:
a) 获得表述产品特性的信息;
b) 必要时,获得作业指导书;
c) 使用适宜的设备;
d) 获得和使用监视和测量装置;
e) 实施监视和测量;
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应规定确认这些过程的安排,适用时包括:
a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备的认可和人员资格的鉴定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 记录的要求**(见4.2.4);
e) 再确认。
7.5.3 标识和可追溯性
适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识**(见4.2.4)。
注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
7.5.4 顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录**(见4.2.4)。
注:顾客财产可包括知识产权。
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
7. 6 监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。
组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
当有必要确保结果有效的场合时,测量设备应:
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;
b) 必要时进行调整或再调整;
c) 得到识别,以确定其校准状态;
d) 防止可能使测量结果失效的调整;
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;
此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持**(见4.2.4)。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。
注:作为指南,参见GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。
8 测量、分析和改进
8.1 总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
a) 证实产品的符合性;
b) 确保质量管理体系的符合性;
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定,。
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息,并确定获取和利用这种信息的方法。
8.2.2 内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
a) 符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
b) 得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录**(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。
注:作为指南,参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。
8.2.4 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员**(见4.2.4)。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不能放行产品和交付服务。
8.3 不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:
a) 采取措施,消除发现的不合格;
b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(4.2.4)。
应对纠正后的产品再次进行验证,以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8.4 数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供有关以下方面的信息:
a) 顾客满意(见8.2.1);
b) 与产品要求的符合性(见7.2.1);
c) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;
d) 供方。
8.5 改进
8.5.1 持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.2 纠正措施
组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
a) 评审不合格(包括顾客抱怨);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 确定和实施所需的措施;
e) 记录所采取措施的结果**(见4.2.4);
f) 评审所采取的纠正措施。
8.5.3 预防措施
组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
a) 确定潜在不合格及其原因;
b) 评价防止不合格发生的措施的需求;
c) 确定并实施所需的措施;
d) 记录所采取措施的结果**(见4.2.4);
e) 评审所采取的预防措施。