什么是GMP药厂洁净车间及管理要求？
消毒服务科普|：什么是GMP药厂洁净车间？有人很好奇我们吃的药是从哪里生产的，这样的车间设计有什么特殊的要求？上海梵通生物消毒服务跟大家分享一下药厂洁净车间的设计特点。 （一）药厂洁净室或洁净区 药厂洁净室或洁净区，是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域。 按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。因此，所谓洁净车间，首先要基本消除车间内的有害气体、细菌、微生物、颗粒污染物等，其次，车间内的温度、压力、噪音、光照等环境因素（指标）也应在合理范围内。（二）药厂洁净车间洁净区应满足什么要求？ 洁净区通过大型空调系统和空气过滤设施，使一个相对封闭的环境达到所需的洁净度要求，形成我们需要的“洁净区”。 1）温湿度：应满足所生产品种的温湿度要求。 2）洁净区内表面：洁净区内表面（墙面、地面、天花板）应平整、光滑、无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落，以免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒服务。 3）洁净度：药厂洁净区分为ABCD，主要是空气中颗粒物和微生物的数量，必须达到该级别规定的洁净要求。 4）进入洁净区的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，方可进入洁净区内。 （三）药厂洁净车间的消毒服务 消毒服务是药厂洁净车间保障企业生产质量的关键环节。汽化过氧化氢（VHP）消毒后分解成氧气和水，无残留毒性，被公认为一种高效环保的消毒服务方法，上海梵通生物消毒服务研发的汽化过氧化氢消毒机器人kino，携带方便、操作简单、一键式启动消毒，可快速高效灵活地用于药厂消毒，无死角，无残留，节省人力资源，是一种全新的消毒灭菌设备。 消毒机器人kino可以一次性完成空气、设备设施表面消毒服务，消毒过程中对各种细菌（包括大肠杆菌、绿浓杆菌、葡萄球菌）、真菌、病毒有极强的杀灭能力，对芽孢、霉菌有很好的杀灭作用，达到经过验证的6-log的芽孢杀灭率。消毒残留降解生成水和氧气，无残留无污染，对设备设施无腐蚀，材料兼容性好。上海梵通生物消毒服务从事药厂消毒服务数十年，熟悉微生物污染治理方案，高科技的消毒机器人设备结合空调管道系统消毒， 可用于GMP车间密闭环境的病原体消毒服务，重建洁净无菌环境效果。
什么是GMP标准净化车间
GMP标准净化车间是指符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的洁净车间，旨在确保药品生产的卫生安全和产品质量。GMP标准净化车间在设计和建造过程中，需要遵循严格的卫生和工艺要求，以确保生产环境的洁净度和控制微生物、尘埃、热原等污染物的产生。SICOLAB喜格-GMP净化车间工程建设服务GMP标准净化车间的特点包括：合理的布局和分区：根据生产工艺流程和设备需求，合理划分洁净区域，并设置操作间、储物间等功能区域。同时要确保各区域之间的气流流向合理，避免交叉污染。优质建筑材料：选用具有良好耐腐蚀、防尘、抗菌等性能的建筑材料，如不锈钢、环氧树脂等。同时要确保所有材料符合国家相关标准。高效过滤系统：安装高效过滤器，对新风口进行严格处理，避免室外空气污染。同时要定期更换过滤器，保持过滤系统的有效性。环境监控系统：安装温湿度计、压差计等设备，对室内环境进行实时监测，并确保数据能够实时显示在监控屏幕上。同时要确保监控设备符合国家相关标准。通风系统：根据车间内设备和工艺的需求，设置合适的通风系统，保证室内空气流通，并避免积聚灰尘和微生物。同时要确保通风系统的噪音控制符合国家相关标准。消毒灭菌措施：采取适当的消毒灭菌措施，如干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌等，以消除生产过程中的微生物污染。同时要定期进行环境卫生检查和消毒工作。人员管理：制定严格的人员管理制度，对进入净化车间的人员进行更衣、洗手、消毒等操作，确保人员不成为污染源。同时要定期对员工进行卫生安全培训和考核。生产管理：建立完善的质量管理体系和操作规程，确保生产过程中各项指标符合法规和标准要求。同时要定期进行内部审核和管理评审，及时发现并改进问题。总之，GMP标准净化车间是一种高度洁净的生产环境，旨在确保药品生产的卫生安全和产品质量。在设计和建造过程中需要遵循严格的规范和标准，选用合适的材料和设备，并加强环境监测和控制。
洁净厂房该怎么进行平面布置啊？
洁净厂房建筑平面布置和空间布置应根据产品的发展及生产工艺更新改造和扩大生产规模的要求来确定。洁净厂房宜于采用大跨度柱网，不宜采用内墙承重结构体系，这样便于适应工艺的变化和进行改造。洁净厂房围护结构应采用保温、防火、防潮、少产尘、易清洁的材料，要求可随意组装、可拆卸、可重复使用，如夹芯彩钢板就是洁净厂房围护结构最常用的材料。
洁净厂房的洁净区域不应该穿越变形缝、沉降缝，如工艺设计需要洁净区域面积很大必须设有变形缝时应采取相应的密封措施。
洁净厂房上、下技术层，技术夹道（竖向）应满足生产工艺、空调管道、动力、电、水专业的管道的要求。洁净生产层（工艺层）上部的技术夹层，一般用于净化空调系统的送风静压箱或安装循环送风的空调或FFU装置和风管以及动力管线，层高一般约3m（也有更高的）。洁净生产层（工艺层）活动地板和多孔板以下的下技术夹层，一般用于设置公用动力设施及管线，也是净化空调系统的回风静压箱，层高一般约4m（也有更高的）。这种形式的洁净厂房，一般规模大，产品生产工艺连续性强，自动化程度高，所以在进行建筑平面、空调布局和构造设计时，应与工艺设计、公用动力工程设计密切配合，充分满足生产工艺需要和各种公用动力管设施的安装维护要求，方便要求运行管理的建筑设计。这种设计形式属于垂直单向流或混合流洁净室。洁净室的技术夹道主要用于安装空气过滤器、干盘管、灯具、风管和各种公用动力管线，技术夹道的宽度应与各专业设计人员商量决定。
洁净厂房内的通道宽度应满足人员操作和疏散、物料运输、设备安装和检修的要求，如个别工艺设备体积很大，可以让设备先就位再做内装隔断，也可以用活络隔断（可拆卸)留出大型设备进出的通道，便于大型设备的更新和检修。
洁净厂房设计规范的介绍
洁净厂房设计规范介绍《洁净厂房设计规范》根据原国家建委（78）建发设字第562号文的要求，由电子工业部会同有关部门共同编制的《洁净厂房设计规范》已经有关部门会审。现批准《洁净厂房设计规范》GBJ73－84为国家标准，自一九八五年六月一日起施行。 目录 第一章 总则 第二章 空气洁净度等级 第三章 总体设计 第一节 洁净厂房位置选择和总平面布置 第二节 工艺布置和设计综合协调 第三节 噪声控制 第四节 微振控制 第四章 建筑 第一节 一般规定 第二节 人员净化和物料净化设施 第三节 防火和疏散 第四节 室内装修 第五节 装配式洁净室 第五章 空气净化 第一节 一般要求 第二节 洁净室正压控制 第三节 气流组织和送风量 第四节 空气净化处理 第五节 采暖通风第六节 风管和附件 第六章 给水排水 第一节 一般规范 第二节 给水 第三节 排水 第四节 消防设施 第七章 工业气体管道 第一节 通常规定 第二节 管道材料、阀门和附件 第三节 管道连接和清洗 第四节 安全技术 第八章 电气 第一节 配电 第二节 照明 第三节 控制、通信和防护 附录一名词解释 附录二洁净室空气洁净度的测试 附录三洁净厂房生产的火灾危险性分类举例 附录四净化空气调节系统设计对施工的要求 附录五净化空气调节系统设计对维护管理的要求 附录六净化空气调节系统风管壁厚 附录七本规范用词说明
